Aktivne farmacevtske učinkovine (API) igrajo ključno vlogo v farmacevtski industriji in so primarna osnova za proizvodnjo vseh farmacevtskih izdelkov.
Japonska farmacevtska industrija je po velikosti na drugem mestu v Aziji.Zaradi povečanja izdatkov za raziskave in razvoj v farmacevtski industriji in drugih razlogov se pričakuje, da bo japonski trg API-jev do leta 2025 rasel po razmeroma visoki stopnji od 7 % do 8 %. Med njimi so farmacevtska podjetja, ki so igrala pomembno vlogo, Sun Pharmaceutical, Teva, Novartis International AG, Piramal Enterprises in Aurobindo.
Razvoj japonske industrije generičnih zdravil se sooča tudi z oviro nezadostne samostojne oskrbe s surovinami.Skoraj 50 % domačega uvoza učinkovin se porabi za proizvodnjo generičnih zdravil, glavni mednarodni dobavitelji pa prihajajo iz azijskih in evropskih držav, kot so Indija, Kitajska, Južna Koreja, Italija, Španija, Madžarska in Nemčija.Da bi zmanjšali odvisnost od uvoženih API-jev, se Japonska osredotoča na lokalizacijo API-jev.
Sumitomo Pharmaceuticals, prvo podjetje na Japonskem, ki proizvaja kemična zdravila z uporabo napredne tehnologije organske sinteze, načrtuje gradnjo nove tovarne API-jev za zdravila z majhnimi molekulami in intermediatov v mestu Oita v prefekturi Oita.Glavni cilj projekta je povečati proizvodni potencial API-jev v podjetju, da bi zadovoljili naraščajoče povpraševanje po visokokakovostnih API-jih in intermediatih.
Nova tovarna naj bi začela delovati septembra 2024. Njen oddelek za pogodbeni razvoj in proizvodnjo (CDMO) uporablja edinstveno tehnologijo za proizvodnjo in dobavo API-jev z majhnimi molekulami in intermediatov za podjetja, ki se ukvarjajo s formulacijami, ter za izvajanje zunanje komercialne prodaje.Zaradi velikega povpraševanja po projektih razvoja novih zdravil je svetovni farmacevtski trg CDMO ohranil stalno rast.Ocenjuje se, da je trenutna svetovna komercialna vrednost zdravila CDMO približno 81 milijard ameriških dolarjev, kar ustreza 10 bilijonom jenov.
Sklicujoč se na odličen sistem zagotavljanja kakovosti in prednosti globalnega upravljanja dobavne verige, je Sumitomo Pharmaceuticals z leti postopoma razširil svojo dejavnost CDMO in si pridobil vodilni položaj na Japonskem.Njegovi tovarni v Gifu in Okayami imata majhno proizvodno zmogljivost.Močna proizvodna zmogljivost API-jev in intermediatov, potrebnih za molekularna terapevtska zdravila.Japonski pogodbeni proizvajalec farmacevtskih izdelkov Bushu Corporation je aprila 2021 dosegel sporazum o sodelovanju s farmacevtsko družbo Suzuken, da bi zagotovil podporo pri razvoju novih izdelkov za profesionalna farmacevtska podjetja, ki nameravajo vstopiti na japonski trg.Bushu upa, da bo s sodelovanjem obeh farmacevtskih družb sklenil sporazum o sodelovanju za domačo neposredno proizvodnjo učinkovin, da bi zagotovil storitve upravljanja na enem mestu za povpraševanje po posebnih zdravilih, vključno s promocijo posvetovanja o prenosu imetnikov dovoljenj/imetnikov zdravil, uvoz, vrednotenje trga, proizvodnja in dobava, zaupano skladiščenje in transport, vrednotenje promocije in pomoč bolnikom ter druge storitve.
Hkrati lahko Bushu Pharmaceuticals varno dostavlja zdravila bolnikom skozi celoten proces z uporabo posebnega sistema za spremljanje mikrohladilne verige zdravil (Cubixx), ki ga je razvil Suzuken Co., Ltd. Poleg tega je japonska farmacevtska družba Astellas razkrila, da v skladu z tretji načrt za širitev proizvodnje, baza API za proizvodnjo zdravil s fiksno funkcijo, ustanovljena v Toyami na Japonskem januarja 2020, bo uporabljena za proizvodnjo originalnega Astellas Prograf's takrolimus hidrat API.
Takrolimus je zdravilo, ki preprečuje in zdravi zavrnitev organa pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki so prejeli presaditev jeter, ledvic, srca (in pljuč, nova odobritev FDA leta 2021).
Čas objave: jun-03-2019
